渝中申请欧盟产品认证

来源：北京天助圆梦信息科技有限公司 时间：2025-03-24 22:38:55 [举报]

加工标准‌：

加工过程中不得使用化学合成的添加剂、防腐剂、人工色素等‌1。
加工设备，不得与非产品共用‌1。
加工场所符合卫生标准，防止产品受到污染‌1



ICS2和ENS含义
ICS2（Import Control System 2）：欧盟新一代进口管制系统，要求货物在发货时即提交准确、全面的申报数据，并在抵达前完成所有货物信息的采集。
ENS（Entry Notification of Summary）：舱单提前申报的英文缩写，是欧盟海关用以评估进口货物风险的核心数据要求，自2011年起强制执行，覆盖所有28个欧盟成员国

新版ENS申报要求
核心信息：托运人/发件人的名称、地址；收货人/收件人的名称、地址、EORI编号；包装件数与货物毛重；货物描述（品名、产地、规格，使用通俗易懂的语言）；6位HS Code商品编码。
申报时间：ENS申报需在起运前24小时内完成，任何遗漏或错误都可能导致货物被欧盟海关拦截、清关手续被拒绝或中断、承运人或货运代理面临高额罚款

无菌方式提供
灭菌验证。
建立ISO13485体系。
编制技术文件。
提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）。
公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）。
获CE证书。
欧盟授权代表并完成欧洲注册。

目前如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，属于其中复杂设计的产品，出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书

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