关键词 |
注册欧盟产品认证,辽阳欧盟产品认证,申请欧盟产品认证,注册欧盟产品认证 |
面向地区 |
全国 |
原产地 |
山东 |
欧盟产品认证的标准涵盖多个方面，旨在保护环境和气候、维护土壤肥力、促进生物多样性、保障动物福利等。以下是欧盟产品认证的主要标准：
1. 环境保护与气候贡献：
有机生产应致力于减少对环境的影响，并为应对气候变化做出贡献1。
2. 土壤肥力维护：
要求采用农业措施保持土壤的长期肥力，避免土壤退化
生物多样性促进：
鼓励高水平的生物多样性，通过使用各种植物遗传物质、保护濒临灭绝的稀有和本地品种等方式实现1。
4. 环境贡献：
有机生产应减少化学物质的使用，为环境做出重大贡献1。
不同产品出口欧盟要求
口罩
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理，依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样2：
非无菌方式提供
编制技术文件。
提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）。
编制DOC。
欧盟授权代表并完成欧洲注册。
无菌方式提供
灭菌验证。
建立ISO13485体系。
编制技术文件。
提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）。
公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）。
获CE证书。
欧盟授权代表并完成欧洲注册。
目前如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，属于其中复杂设计的产品，出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书
消毒液
消毒产品想要在欧盟上市，根据BPR法规需要满足两个条件3：
产品的活性物质以及供应商都列在Article 95清单里。
产品获得目的出口国的授权。
企业操作步骤及相关情况：
制作卷宗并申请加入Article 95清单：一般需要3个月左右，不同的活性物质费用差异比较大，费用在几万到几十万欧元不等。以乙醇为例，大概在5万欧元（包括数据费用以及必要的五批次GLP测试费用）。
获得目的出口国授权：向目的出口国的主管机构提交产品相关资料，包括产品的理化性质、药效、储存期等，完成授权需要6个月左右，产品授权费用普遍在3万欧元起。
北京天助圆梦信息科技有限公司，成立于2004年，从事认证二十多年，认证项目如下：产品认证：中国、欧盟、日本产品、良好农业规范（GAP）、GLOBALG.A.P认证、富硒产品、无抗产品、低GI（血糖生成指数）产品、有机餐饮经营评价、降解塑料及其制品。
管理体系认证：质量、环境、职业健康安全、国军标质量管理体系认证、能源、食品安全、危害分析与关键控制点（HACCP）体系、乳制品GMP、信息安全服务、云服务信息安全管理体系、“同线同标同质”预包装食品认证、石油天然气工业健康安全与环境管理体系、工程建设施工企业质量管理体系、电子和元器件产品有害物质管理体系、食品生产企业质量体系、反贿赂管理体系、绩效评价、企业社会责任管理体系、企业安全生产标准化、供应链安全管理体系、企业诚信管理体系、国际铁路行业管理体系、业务连续性管理体系。
服务认证：服务认证（售后、环境保护/装修/家装等）和自愿性产品认证（有机餐厅、富硒产品、食品接触产品安全、无抗产品、以竹代塑、“蒙”字标、低GI产品、室内环保装饰装修材料/产品等）的机构，无形资产和土地服务、建筑工程和建筑物服务、批发业和零售业服务、在收费或合同基础上的生产服务（商业企业品牌服务、售后服务完善度评价）、保养和修理服务。
————— 认证资质 —————
